ANEXO II
O requerente a seguir identificado requer ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, da Saúde (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e do Meio Ambiente (Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis), com base no Decreto no 4.074, de 4 de janeiro de 2002, a avaliação do produto abaixo especificado, para fins de ( ) registro ( ) reavaliação de registro, para o que presta as informações a seguir e junta o Relatório Técnico competente: 1. Requerente
2. Representante legal (anexar documento comprobatório)
3. Fabricante (repetir o quadro com os dados dos demais fabricantes, se houver)
4. Formulador (repetir o quadro com os dados dos demais formuladores, se houver)
5. Finalidade
6. Classe de uso
( ) 6.1 herbicida
( ) 6.2 inseticida
( ) 6.3 fungicida
( ) 6.4 outro:....................
7. Modo de ação
( ) 7.1 sistêmico
( ) 7.2 contato
( ) 7.3 total
( ) 7.4 seletivo
( ) 7.5 outro:..........
8. Ingrediente ativo (repetir o quadro com os dados dos demais Ingredientes ativos, se houver)
8.1 nome químico na grafia internacional (de acordo com a nomenclatura iupac )
8.2 nome químico em português (iupac)
8.9 fórmula bruta e estrutural
9. Produto
9.1 marca comercial
9.2 código ou nome atribuído durante fase experimental
9.3 forma de apresentação (tipo de formulação)
10. Embalagem
10.1 tipo de embalagem
10.2 material
10.3 capacid. de acondicionamento
___________, ____ de ________________ de 2____.
_______________________________________
Assinatura(s) do(s) Representante(s) Legal(ais)
Documentos a serem anexados ao Requerimento
11. Anexos
Relatório Técnico;
Comprovante de que a empresa requerente está devidamente registrada nessa modalidade em órgão competente do Estado, do Distrito Federal ou do Município;
Idem, relativamente ao(s) fabricante(s) estabelecido(s) no País;
Idem, relativamente ao(s) formulador(es) estabelecido(s) no País;
Documento comprobatório da condição de representante legal da empresa requerente;
Certificado de análise física do produto;
Quando existentes, informações e documentos sobre a situação do produto, o registro, os usos autorizados, as restrições e os seus motivos, relativamente ao País de origem;
Informações sobre a existência de restrições ou proibições a produtos à base do mesmo ingrediente ativo e seus motivos, em outros países;
Descrição detalhada do(s) método(s) de desativação do produto, acompanhada de laudo técnico que indique o poder de redução dos componentes, com a identificação dos resíduos remanescentes e a entidade instalada no País apta a realização do processo.
OBS.: Os documentos devem ser apresentados no original, em cópia autenticada ou acompanhada do original para autenticação pelo órgão público que a receber.
Se o registro for de produto(s) técnico(s):
12 - Anexos - PRODUTOS TÉCNICOS
12.1. Declaração única do registrante sobre a composição qualitativa e quantitativa do produto, elaborada com base no(s) laudo(s) laboratorial(is) das análises de cinco bateladas de cada fabricante, o(s) qual(is) deverá(ão) acompanhar a declaração, indicando:
12.1.1. O limite máximo do teor de cada impureza com concentração igual ou superior a 0,1%;
12.1.2. O limite mínimo do teor do ingrediente ativo;
12.1.3. O limite máximo de subprodutos ou impurezas presentes em concentrações inferiores a 0,1%, quando relevantes do ponto de vista toxicológico ou ambiental; e
12.1.4. Identificação de isômeros e suas proporções;
12.2. Descrição dos efeitos observados relacionados às impurezas relevantes (por exemplo, efeitos toxicológicos ou efeitos sobre a estabilidade do ingrediente ativo);
12.3 Descrição da metodologia analítica para determinação qualitativa e quantitativa do ingrediente ativo, das impurezas em concentrações superiores ou iguais a 0,1% e das impurezas toxicológica ou ambientalmente relevantes em concentrações inferiores a 0,1%
12.4. Descrição da metodologia analítica dos principais produtos de degradação do ingrediente ativo, para fins de monitoramento e fiscalização.
12.5. Descrição do processo de produção do produto técnico, contemplando suas etapas de síntese, seus subprodutos e impurezas, fornecida pelo fabricante, contendo:
12.5.1. fluxograma das reações químicas e rendimento de cada etapa do processo;
12.5.2. identidade dos reagentes, solventes e catalisadores, com seus respectivos graus de pureza;
12.5.3. descrição geral das condições que são controladas durante o processo (por exemplo: temperatura, pressão, pH, umidade);
12.5.4. descrição das etapas de purificação (incluindo as usadas para recuperar ou reciclar materiais de partida, intermediários ou substâncias geradas); e
12.5.5. discussão sobre a formação teórica de todas as possíveis impurezas geradas no processo de produção.
12.6. Relatório de estudos de propriedades físico-químicas.
Se o registro for de produto(s) formulado(s) ou pré-mistura(s) de natureza química ou biológica:
13. Anexos - PRODUTOS FORMULADOS E PRÉ-MISTURAS DE NATUREZA QUÍMICA OU BIOQUÍMICA
1. Declaração do registrante sobre a composição qualitativa e quantitativa do produto, com a indicação dos limites máximo e mínimo da variação de cada componente e da sua função específica, acompanhada de laudo laboratorial ou de declaração de cada formulador.
Unidades impressas do rótulo e da bula do produto, quando existentes no País de origem;
Indicação de uso (culturas e alvos biológicos), informações detalhadas sobre o modo de ação do produto, modalidade de emprego (pré-emergência, pós-emergência etc.), dose recomendada, concentração e modo de preparo de calda, modo e equipamentos de aplicação, época, número e intervalo de aplicações;
Restrições de uso e recomendações especiais;
Intervalo de segurança;
Intervalo de reentrada;
Especificação dos equipamentos de proteção individual apropriados para a aplicação do produto, bem como medidas de proteção coletiva;
Procedimentos para descontaminação de embalagens e equipamentos de aplicação;
Sistema de recolhimento e destinação final de embalagens e restos de produtos;
Modelo de rótulo e bula;
Comprovante ou protocolo de registro no Brasil de seus componentes, inclusive do produto técnico.
Se o registro for de produto(s) à base de agentes biológicos de controle de praga:
14 - Anexos – PRODUTOS À BASE DE AGENTES BIOLÓGICOS DE CONTROLE DE PRAGA
14.1 Nome e endereço completo do fornecedor do agente biológico;
14.2 Classificação taxonômica completa do agente biológico e nome comum;
14.3 Indicação completa do local e referência da cultura depositada em coleção;
14.4 Declaração do registrante da composição qualitativa e quantitativa do produto, indicando a concentração mínima do ingrediente ativo biológico e os limites máximos e mínimos dos demais componentes e suas funções específicas, acompanhada de laudo laboratorial de cada formulador;
14.5 Informações sobre a possível presença de toxinas microbianas e outros metabólitos, estirpes mutantes, substância alergênica etc.;
14.6 Indicações de uso (culturas e alvos biológicos), modalidade de emprego (pré-emergência, pós-emergência, etc.), dose recomendada, concentração e modo de preparo da calda, modo e equipamentos de aplicação, estratégia de uso (inoculativa, inundativa, etc.), época, número e intervalo de aplicação;
14.7 Informações sobre o modo de ação do produto sobre os organismos alvo;
14.8 Unidade impressa de rótulo e bula do produto, quando existente no País de origem;
14.9 Modelo de rótulo e bula, em se tratando de produto formulado;
14.10 Descrição de testes ou procedimentos para identificação do agente biológico (morfologia, bioquímica, sorologia, molecular);
14.11 Informações sobre a ocorrência, distribuição geográfica, local de isolamento, ciclo de vida do organismo e demais dados que caracterizem o agente biológico;
14.12 Informações sobre a relação filogenética do agente biológico com patógenos de organismos não-alvo (humanos, plantas e animais);
14.13 Informações sobre a estabilidade genética do agente biológico;
14.14 Descrição do processo de produção do produto, fornecida pelo(s) formulador(es);
14.15 Intervalo de segurança e de reentrada quando pertinente.
14.16 Especificação dos equipamentos de proteção individual apropriados para a aplicação do produto, bem como medidas de proteção coletiva;
14.17 Procedimentos para descontaminação de embalagens e equipamentos de aplicação;
14.18 Sistema de recolhimento e destinação final de embalagens e restos de produtos;
Se o registro for de produto(s) equivalente(s):
15 - Anexos – PRODUTO EQUIVALENTE
15.1 Produto de referência, indicando o número do registro.
16 - Anexos - PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE Redação dada pelo Decreto nº 5.981, de 2006
FASE I
16.1. Declaração única do registrante sobre a composição qualitativa e quantitativa do produto, elaborada com base no(s) laudo(s) laboratorial(is) das análises de cinco bateladas de cada fabricante, o(s) qual(is) deverá(ão) acompanhar a declaração, indicando:
16.1.1. O limite máximo do teor de cada impureza com concentração igual ou superior a 0,1%;
16.1.2. O limite mínimo do teor do ingrediente ativo;
16.1.3. O limite máximo de subprodutos ou impurezas presentes em concentrações inferiores a 0,1%, quando relevantes do ponto de vista toxicológico ou ambiental; e
16.1.4. Identificação de isômeros e suas proporções;
16.2. Descrição dos efeitos observados relacionados às impurezas relevantes (por exemplo, efeitos toxicológicos ou efeitos sobre a estabilidade do ingrediente ativo);
16.3 Descrição da metodologia analítica para determinação qualitativa e quantitativa do ingrediente ativo, das impurezas em concentrações superiores ou iguais a 0,1% e das impurezas toxicológica ou ambientalmente relevantes em concentrações inferiores a 0,1%
16.4. Descrição da metodologia analítica dos principais produtos de degradação do ingrediente ativo, para fins de monitoramento e fiscalização.
16.5. Descrição do processo de produção do produto técnico, contemplando suas etapas de síntese, seus subprodutos e impurezas, fornecida pelo fabricante, contendo:
16.5.1. fluxograma das reações químicas de cada etapa do processo;
16.5.2. identidade dos reagentes, solventes e catalisadores;
16.5.3. descrição geral das condições que são controladas durante o processo (por exemplo: temperatura, pressão, pH, umidade);
16.5.4. descrição das etapas de purificação (incluindo as usadas para recuperar ou reciclar materiais de partida, intermediários ou substâncias geradas); e
16.5.5. discussão sobre a formação teórica de todas as possíveis impurezas geradas no processo de produção.
16.6. Relatório de estudos de propriedades físico-químicas:
16.6.1. pressão de vapor;
16.6.2. ponto de fusão ou ebulição;
16.6.3. solubilidade em água; e
16.6.4. coeficiente de partição N-octanol/água.
Quando não for possível determinar a equivalência na Fase I, os seguintes estudos poderão ser exigidos:
FASE II
16.7. Testes de toxicidade para animais superiores
16.7.1. Toxicidade oral aguda;
16.7.2. Toxicidade inalatória aguda;
16.7.3. Toxicidade cutânea aguda;
16.7.4. Irritação cutânea primária;
16.7.5. Irritação ocular;
16.7.6. Sensibilização dérmica; e
16.7.7. Mutagenicidade gênica e cromossômica
Quando não for possível determinar a equivalência na Fase II, os seguintes estudos poderão ser exigidos:
FASE III
16.8. Testes toxicológicos com doses repetidas (desde subagudos até crônicos) e estudos toxicológicos para avaliar, teratogenicidade, carcinogenicidade, neurotoxicidade e efeitos hormonais;
16.9. Testes ecotoxicológicos de toxicidade a organismos aquáticos e terrestres (peixes, Daphnia, algas, aves, abelhas, microrganismos, organismos de solo), de acordo com o uso pretendido do produto.
17 -
RELATÓRIOS TÉCNICOS
(apresentar em uma via)
Ao Órgão Registrante (critérios e exigências serão especificados em normas complementares)
18 - Anexos - Órgão Registrante, para avaliação da eficiência de agrotóxicos e afins
18.1 Testes e informações sobre a eficiência e a praticabilidade do produto na(s) finalidade(s) de uso proposta(s);
18.2 Testes e informações referentes a sua compatibilidade com outros produtos;
18.3 Informações sobre o desenvolvimento de resistência ao produto;
18.4
18.5 Método analítico e sua sensibilidade para determinação de resíduos do agrotóxico;
18.6 Resultado das análises quantitativas efetuadas indicando a persistência dos resíduos em vegetais, animais, na água, no solo e no ar.
18.7 Informações relativas à bioacumulação, persistência e mobilidade;
18.8 Outros dados, informações ou documentos exigidos em normas complementares.
Ao Ministério da Saúde (critérios e exigências serão especificados em normas complementares)
19 - Anexos - Ministério da Saúde
19.1 Relatório de estudos de propriedades físico-químicas;
19.2 Relatório de estudos de resíduos, intervalo de Segurança e, quando for o caso, limite dos resíduos estranhos;
19.3 Método analítico e sua sensibilidade para determinação de resíduos de agrotóxico;
19.4 Resultado das análises quantitativas efetuadas indicando a persistência dos resíduos em vegetais, animais, na água, no solo e no ar;
19.5 Intervalo de reentrada de pessoas nas áreas tratadas;
19.6 Estudos biológicos envolvendo aspectos bioquímicos e toxicológicos agudos e crônicos;
19.7 Antídoto ou tratamento disponível no País, para os casos de intoxicação humana;
19.8 Outros dados, informações ou documentos exigidos em normas complementares.
19.9 Testes e informações referentes a sua compatibilidade com outros produtos;
19.10 Informações relativas à bioacumulação, persistência e mobilidade;
Ao Ministério do Meio Ambiente (critérios e exigências serão especificados em normas complementares)
20 - Anexos - Ministério do Meio Ambiente
20.1 Relatório de estudos de propriedades físico-químicas;
20.2 Relatório de estudos de dados relativos à toxicidade para microorganismos, microcrustáceos, peixes, algas, organismos de solo, aves, plantas e insetos não-alvo;
20.3 Relatório de estudos de dados relativos à bioacumulação, persistência e mobilidade;
20.4 Relatório de estudos de dados relativos à toxicidade para animais superiores;
20.5 Relatório de estudos de dados relativos ao potencial mutagênico, embriofetotóxico e carcinogênico em animais;
20.6 Método analítico e sua sensibilidade para determinação de resíduos de agrotóxico;
20.7 Resultado das análises quantitativas efetuadas indicando a persistência dos resíduos em vegetais, animais, na água, no solo e no ar;
20.8 Outros dados, informações ou documentos exigidos em normas complementares
20.9 Testes e informações referentes a sua compatibilidade com outros produtos;
21 - Anexos - PRODUTO FORMULADO COM BASE EM PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE – Ao Órgão Registrante
21.1. Estudos e informações sobre a eficiência e a praticabilidade do produto na(s) finalidade(s) de uso proposta(s), devendo ser conduzidos conforme suas características e de acordo com as normas complementares do órgão responsável;
21.2. Informações referentes à sua compatibilidade com outros produtos;
21.3. Informações sobre o desenvolvimento de resistência ao produto;
21.4. Relatório de estudo de resíduos, intervalo de segurança e, quando for o caso, limite dos resíduos estranhos;
21.5. Método analítico e sua sensibilidade para determinação de resíduos do agrotóxico, para fins de monitoramento e fiscalização.
22 - Anexos - PRODUTO FORMULADO COM BASE EM PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE – Ao Ministério da Saúde
1. Relatório de estudos de propriedades físico-químicas;
2. Relatório de estudo de resíduos, intervalo de segurança e, quando for o caso, limite dos resíduos estranhos;
22.3. Método analítico e sua sensibilidade para determinação de resíduos de agrotóxico, para fins de monitoramento e fiscalização;
22.4. Intervalo de reentrada de pessoas nas áreas tratadas;
22.5. Estudos toxicológicos agudos e de mutagenicidade;
22.6. Antídoto ou tratamento disponível no País, para os casos de intoxicação humana;
22.7. Informações referentes à sua compatibilidade com outros produtos;
23 – Anexos – PRODUTO FORMULADO COM BASE EM PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE – Ao Ministério do Meio Ambiente
23.1. Relatório de estudos de propriedades físico-químicas;
23.2. Relatório de estudos de dados relativos à toxicidade para microorganismos, microcrustáceos, peixes, algas, organismos de solo, aves, plantas e insetos não-alvo;
23.3. Relatório de estudos de dados relativos à toxicidade para animais superiores;
23.4. Relatório de estudos de dados relativos ao potencial mutagênico;
23.5. Método analítico e sua sensibilidade para determinação de resíduos de agrotóxico, para fins de monitoramento e fiscalização;
23.6. Informações referentes à sua compatibilidade com outros produtos.
24 - Anexos - PRODUTOS FITOSSANITÁRIOS COM USO APROVADO PARA A AGRICULTURA ORGÂNICA.
· Identificação do produto em relação à especificação de referência;
· Descrição do processo de produção do produto;
· Declaração do registrante, sobre a composição qualitativa e quantitativa do produto, indicando os limites máximo e mínimo da variação de cada componente e sua função específica, acompanhada de laudo laboratorial de cada formulador;
· Indicação de uso (culturas e alvos biológicos), modo de ação do produto, modalidade de emprego, dose recomendada, concentração e modo de preparo de calda, modo e equipamentos de aplicação, época, número e intervalo de aplicações;
· Restrições de uso e recomendações especiais;
· Intervalo de segurança;
· Intervalo de reentrada;
· Informações referentes a sua compatibilidade com outros produtos;
· Especificação dos equipamentos de proteção individual apropriados para a aplicação do produto, bem como medidas de proteção coletiva;
· Procedimentos para descontaminação de embalagens e equipamentos de aplicação;
· Sistema de recolhimento e destinação final de embalagens e restos de produtos;
· Modelo de rótulo e bula.
| 1.1 nome | | | | | | | | 1.2 endereço eletrônico | ||
| 1.3 endereço | | | | | | | | | | 1.4 bairro | |
| 1.5 cidade | | | | | | | | 1.6 uf | | 1.7 cep | |
| 1.8 ddd | | 1.9 fone | | 1.10 fax | | 1.11 celular | | | | | | 1.12 cnpj/cpf |
| 2.1 nome | | | | | | | | 2.2 endereço eletrônico | ||
| 2.3 endereço | | | | | | | | | | 2.4 bairro | |
| 2.5 cidade | | | | | | | | 2.6 uf | | 2.7 cep | |
| 2.8 ddd | | 2.9 fone | | 2.10 fax | | 2.11 celular | | | | | | 2.12 cnpj/cpf |
| 3.1 nome | | | | | | | | 3.2 endereço eletrônico | ||
| 3.3 endereço | | | | | | | | | | 3.4 bairro | |
| 3.5 cidade | | | | | | 3.6 uf | | 3.7 cep | | | | 3.8 país |
| 3.9 ddd | | 3.10 fone | | 3.11 fax | | 3.12 celular | | | | | | 3.13 cnpj/cpf |
| 4.1 nome | | | | | | | | 4.2 endereço eletrônico | ||
| 4.3 endereço | | | | | | | | | | 4.4 bairro | |
| 4.5 cidade | | | | | | 4.6 uf | | 4.7 cep | | | | 4.8 país |
| 4.9 ddd | | 4.10 fone | | 4.11 fax | | 4.12 celular | | | | | | 4.13 cnpj/cpf |
| ( ) 5.1 produção | | ( ) 5.2 importação | | ( ) 5.3 exportação | | ( ) 5.4 manipulação |
| ( ) 5.5 comercialização | | ( ) 5.6 utilização | | ( ) 5.7 outro:............ | |
| 8.3 nome comum (padrão iso, ansi, bsi) | | 8.4 nome comum em português | ||
| 8.5 entidade que aprovou o nome em português | | | | | | 8.6 no código no chemical abstract service registry (cas) |
| 8.7 grupo químico em português (usar letras minúsculas) | | | | 8.8 sinonímia | |