Q5145 – Farmácia – Fundação Getulio Vargas 2012

os preparados homeopáticos constituídos por simples associações de tinturas ou por incorporação a substâncias sólidas estão isentos de registro.

a modificação não autorizada na fórmula, dosagem, condições de fabricação, indicação de aplicações e especificações anunciadas em bulas, rótulos ou publicidade, não leva necessariamente ao cancelamento do registro de fármacos, medicamentos e insumos farmacêuticos.

aos estabelecimentos destinados à produção de medicamentos é obrigatório possuir departamento técnico de inspeção de qualidade, que funcione de forma autônoma em sua esfera de competência, com a finalidade de verificar a qualidade das matérias-primas ou substâncias, vigiar os aspectos qualitativos das operações de fabricação e a estabilidade dos medicamentos produzidos e realizar os demais testes necessários.

se consideram alterados, adulterados ou impróprios para o uso, o medicamento, o fármaco e o insumo farmacêutico que houverem sido misturados ou acondicionados com substância que modifique seu valor terapêutico ou a finalidade a que se destine, ou ainda, cujo volume não corresponder à quantidade aprovada.

em relação aos meios de transporte dos produtos, quando se tratar de produtos que exijam condições especiais de armazenamento e guarda, os veículos utilizados no seu transporte deverão ser dotados de equipamento que possibilite acondicionamento e conservação capazes de assegurar as condições de pureza, segurança e eficácia do produto.