Q5143 – Farmácia – Fundação Getulio Vargas 2012

Segundo a Lei 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, medicamento genérico é

• I. produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro;
• II. aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e à forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado com nome comercial ou marca;
• III. medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela Denominação Comum Brasileira, ou na sua ausência, pela Denominação Comum Internacional;
• IV. aquele que contém os princípios ativos, concentração e forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica similares aos do medicamento de referência, compreendido os termos similares como quase equivalentes, porém não intercambiáveis;
• V. produto similar a um de referência ou inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente.

É correto o que se afirma nos itens