Art. 1º do Decreto que altera o Regulamento dos Agrotóxicos

Art. 1º O Decreto nº 4.074, de 4 de janeiro de 2002, passa a vigorar com as seguintes alterações: “Art. 1º ....................................................................................................... ..................................................................................................................... XXXII-A - aplicador de agrotóxicos - pessoa física que aplica ou supervisiona a aplicação de agrotóxicos e afins; ..................................................................................................................... XLVIII - especificação de referência - especificações e garantias mínimas que os produtos fitossanitários com uso aprovado na agricultura orgânica deverão seguir para obtenção de registro; e XLIX - Sistema Globalmente Harmonizado de Classificação e Rotulagem de Produtos Químicos (Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals) - GHS - sistema de classificação e rotulagem de produtos químicos, elaborado no âmbito da Organização das Nações Unidas, com a finalidade de harmonização global da forma de classificação e rotulagem e das frases de advertência e de alerta utilizadas para fins de comunicação do perigo dos produtos químicos.” (NR) “Art. 2º ........................................................................................................ ..................................................................................................................... IV - estabelecer especificações para rótulos e bulas de agrotóxicos e afins; ..................................................................................................................... X - monitorar e fiscalizar a qualidade de agrotóxicos, seus componentes e afins quanto às características do produto registrado; ..................................................................................................................... XIV - manter o Sistema de Informações sobre Agrotóxicos - SIA, a que se refere o art. 94; XV - dar publicidade ao resumo dos pedidos e das concessões de registro; e XVI - avaliar as solicitações de registro de produtos técnicos equivalentes.” (NR) “Art. 3º Cabe ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento e ao Ministério da Saúde, no âmbito de suas competências, monitorar os resíduos de agrotóxicos e afins em produtos de origem vegetal e animal.” “Art. 6º ....................................................................................................... I - definir os critérios técnicos para a classificação toxicológica e para a avaliação do risco à saúde decorrente do uso de agrotóxicos, seus componentes e afins; II - realizar a classificação toxicológica de agrotóxicos e afins; III - avaliar o risco à saúde decorrente do uso de agrotóxicos e afins; IV - definir os critérios técnicos para a avaliação de agrotóxicos, seus componentes e afins destinados ao uso em ambientes urbanos e industriais; V - conceder o registro, inclusive o RET, de agrotóxicos, produtos técnicos, pré-misturas e afins destinados ao uso em ambientes urbanos e industriais; VI - estabelecer intervalo de reentrada em ambiente tratado com agrotóxicos e afins; e VII - estabelecer o limite máximo de resíduos e o intervalo de segurança de agrotóxicos e afins.” (NR) “Art. 8º-A. Após a aprovação do órgão federal de saúde e de meio ambiente, os produtos formulados de uso agrícola poderão dispor de recomendações para uso: I - em ambientes hídricos; II - na proteção de florestas nativas e de outros ecossistemas; e III - em ambientes urbanos e industriais. Parágrafo único. As recomendações para uso de que trata o caput deverão ser requeridas ao órgão federal de saúde ou de meio ambiente, de acordo com as suas competências, e estarão autorizadas a partir da data de sua publicação no Diário Oficial da União ou no SIA.” (NR) “Art. 10. ...................................................................................................... ..................................................................................................................... § 14. ........................................................................................................... I - mesmo ingrediente ativo; e ...........................................................................................................” (NR) “Art. 10-D. .................................................................................................. ..................................................................................................................... § 8º Ficam isentos de registro os produtos fitossanitários com uso aprovado para a agricultura orgânica produzidos exclusivamente para uso próprio em sistemas de produção orgânica ou convencional. § 9º Os produtos formulados de agrotóxicos e afins registrados poderão receber a denominação de que trata o § 5º, desde que sejam aprovados pelo órgão federal de agricultura, mediante solicitação específica e publicação no Diário Oficial da União.” (NR) “Art. 10-E. Para fins de classificação toxicológica e de comunicação do perigo à saúde na rotulagem de agrotóxicos, pré-misturas e afins, serão observadas as diretrizes do GHS ou do sistema que vier a substituí-lo.” “Art. 12-C. O órgão federal de agricultura estabelecerá regulamento específico sobre a priorização de agrotóxicos e afins com finalidades agrícolas, por motivos fitossanitários ou com o objetivo de promover a competitividade, a fabricação e a formulação nacional. Parágrafo único. Os pleitos de registro de agrotóxicos e afins selecionados serão publicados pelo órgão registrante e terão a tramitação de seus processos priorizada nos órgãos federais de saúde e de meio ambiente.” (NR) “Art. 14. O órgão registrante de agrotóxicos, componentes ou afins deverá dar publicidade a resumo, no Diário Oficial da União ou no SIA, no prazo de trinta dias, contado da data do protocolo do pedido e da data da concessão ou do indeferimento do registro, com as seguintes informações: I - ................................................................................................................. ..................................................................................................................... b) marcas comerciais do produto; ..................................................................................................................... II - ................................................................................................................ ..................................................................................................................... b) marcas comerciais do produto; ..................................................................................................................... h) classificação toxicológica; i) classificação do potencial de periculosidade ambiental; e j) número de registro.” (NR) “Art. 15. Os prazos estabelecidos para a decisão final nos processos de registro de produtos técnicos, pré-misturas, agrotóxicos e afins considerarão os critérios de complexidade técnica e as priorizações estabelecidas pelos órgãos federais competentes. § 1º A aplicação dos critérios a que se refere o caput determinará o enquadramento do pleito submetido à avaliação nas seguintes categorias de precedência: I - prioritária; ou II - ordinária. § 2º O prazo para a conclusão da avaliação dos processos de registro a que se refere o caput será para: I - a categoria prioritária, de até: a) doze meses para os casos de novos produtos técnicos, contados da data da publicação da priorização; b) seis meses para os casos de produtos técnicos equivalentes, contados da data da publicação da priorização; c) seis meses para os casos de produtos formulados, contados da data do registro dos respectivos produtos técnicos; e d) seis meses para os casos de produtos formulados cujo produto técnico já esteja registrado, contados da data da publicação da lista de prioridade; e II - a categoria ordinária, de até: a) trinta e seis meses para o caso de novo produto técnico, contados da data do protocolo do pedido; b) vinte e quatro meses para os casos de produtos técnicos equivalentes, contados da data do protocolo do pedido; c) vinte e quatro meses para os casos de produtos formulados cujo produto técnico já esteja registrado, contados da data do protocolo do produto formulado; d) vinte e quatro meses para os casos de produtos formulados, cujo produto técnico não esteja registrado, contados da data do registro do produto técnico; e) doze meses para os casos de novos produtos formulados, contados da data do registro dos respectivos novos produtos técnicos; f) doze meses para as alterações de registro do produto técnico, contados da data do protocolo do pedido; e g) doze meses para as alterações de registro de produto formulado, contados da data do protocolo do pedido. § 3º Os pleitos de registro de produtos formulados da categoria prioritária serão selecionados e publicados pelo órgão registrante e terão a tramitação de seus processos priorizada nos órgãos federais de agricultura, saúde e de meio ambiente. § 4º Será priorizado automaticamente um produto técnico por ingrediente ativo para cada produto formulado que conste da lista de prioridade. § 5º Para o cumprimento do disposto no § 4º, o requerente deverá indicar os produtos técnicos utilizados nos estudos do produto formulado. § 6º Os prazos para avaliação de pré-misturas corresponderão aos prazos atribuídos aos produtos formulados. § 7º O disposto na alínea “e” do inciso II do § 2º aplica-se aos novos produtos formulados protocolados no prazo de até três meses, contado da data do protocolo do pedido do novo produto técnico. § 8º Quando houver solicitação, pelos órgãos federais competentes, de esclarecimentos, de dados complementares ou de estudos, a contagem dos prazos de que trata o § 2º será suspensa até que essa solicitação seja atendida. § 9º O não atendimento às solicitações de que trata o § 8º no prazo de trinta dias, contado da data de recebimento da notificação, implicará o arquivamento do processo e o indeferimento do pleito pelo órgão federal responsável do registro. § 10. Na hipótese prevista no § 9º, o órgão solicitante poderá conceder prazo adicional ao requerente, desde que este apresente justificativa técnica considerada procedente. § 11. O órgão que estabelecer restrição ao pleito do registrante deverá comunicá-la aos demais órgãos federais envolvidos. § 12. O órgão federal registrante disporá do prazo de trinta dias, contado da data de disponibilização dos resultados das avaliações dos órgãos federais envolvidos para conceder ou indeferir a solicitação do requerente.” (NR) “Art. 17. O órgão federal registrante expedirá, no prazo de sessenta dias, contado da data de recebimento do pedido, certificado de registro para exportação de produtos técnicos, pré-misturas, agrotóxicos e afins a base de ingredientes ativos e componentes já registrados no País, mediante a apresentação de requerimento que contenha as seguintes informações: I - composição do produto; II - processo produtivo do agrotóxico; III - fabricantes, formuladores e manipuladores do agrotóxico a ser exportado; IV - rotulagem no país de destino; e V - comprovação de registro no país de destino. ...........................................................................................................” (NR) “Art. 22. As alterações de registro de produto técnico, pré-misturas, agrotóxicos e afins deverão ser submetidas pelo titular do registro ao órgão competente. § 1º Serão realizadas exclusivamente pelo órgão registrante as alterações de registro de: I - marca comercial, razão social e transferências de titularidade; II - exclusão de fabricante; III - inclusão e exclusão de formulador, manipulador, exportador e importador; IV - alteração de endereço do titular de registro; V - alteração de endereço e razão social: a) do formulador; b) do manipulador; e c) do fabricante, desde que não haja mudança física ou geográfica da localização da unidade; VI - exclusão de culturas ou de alvos biológicos; VII - inclusão de alvos biológicos e de redução de doses; VIII - inclusão de produto técnico já registrado em produtos formulados e pré-misturas; e IX - inclusão ou exclusão de marcas comerciais. § 2º As alterações de registro de que trata o § 1º deverão ser comunicadas posteriormente pelo órgão registrante aos demais órgãos federais. § 3º As alterações constantes dos incisos I, II, IV e V do § 1º dispensam análise de mérito e deverão ser comunicadas pelo titular do registro ao órgão registrante. § 4º Serão avaliadas pelos órgãos federais de saúde, de agricultura e de meio ambiente as alterações de registro de: I - estabelecimento de doses superiores às registradas; II - aumento da frequência de aplicação; III - inclusão de cultura; IV - modalidade de emprego; V - modalidade de aplicação; VI - intervalo de segurança; VII - processo produtivo; VIII - composição qualitativa ou quantitativa de componentes da formulação; IX - composição qualitativa e quantitativa de produto técnico ou pré-mistura; e X - inclusão de fabricante de produto técnico. § 5º Os órgãos federais de agricultura, de saúde e de meio ambiente poderão, em ato conjunto, designar um desses três órgãos para proceder às avaliações das alterações de registro de que trata o § 4º. § 6º Os casos omissos relativos às alterações de registro serão avaliados conjuntamente pelos órgãos federais de agricultura, de saúde e de meio ambiente. § 7º As alterações de dados de registro terão efeito a partir da data de sua publicação no Diário Oficial da União ou no SIA pelo órgão federal registrante. § 8º O titular do registro deverá proceder às alterações nos rótulos e nas bulas no prazo de cento e oitenta dias, contado da data de sua publicação no DOU ou no SIA.” (NR) “Art. 23. ...................................................................................................... § 1º Para obter o RET, o requerente apresentará aos órgãos federais competentes requerimento e relatórios, na forma prevista no Anexo III, e dados e informações exigidos em normas complementares. ..................................................................................................................... § 5º A pesquisa e a experimentação realizadas por empresa, por instituição de ensino, extensão e pesquisa ou por entidade credenciada a realizar pesquisa com produtos técnicos, pré-misturas, agrotóxicos e afins, com objetivo de submissão de registro, que utilizem produtos à base de ingrediente ativo já registrado no País ficam dispensadas da emissão do RET. § 6º Ficam excluídos da dispensa de que trata o § 5º os projetos de pesquisa que envolvam o uso em ambientes hídricos ou em florestas nativas. § 7º Na hipótese prevista no § 5º, excepcionalmente, poderá ser emitido RET para os casos em que haja necessidade de importação de produtos técnicos e formulados não registrados.” (NR) “Art. 27. A publicidade das concessões e dos indeferimentos de solicitações de RET para experimentação de produtos técnicos, pré-misturas, agrotóxicos e afins ocorrerá por meio do SIA.” “Art. 29. Os componentes caracterizados como ingredientes inertes e aditivos só poderão ser empregados em processos de fabricação de produtos técnicos, agrotóxicos e afins se registrados em sistema informatizado e atendidas as diretrizes e as exigências estabelecidas pelos órgãos federais de agricultura, de saúde e de meio ambiente, na forma prevista no Anexo IV. .............................................................................................................” (NR) “Art. 31. ...................................................................................................... ..................................................................................................................... III - que apresentem evidências suficientes de que são teratogênicos, de acordo com procedimentos e estudos reconhecidos pela comunidade científica; IV - que apresentem evidências suficientes de que são carcinogênicos, de acordo com procedimentos e estudos reconhecidos pela comunidade científica; V - que apresentem evidências suficientes de que são mutagênicos, de acordo com procedimentos e estudos reconhecidos pela comunidade científica; VI - que apresentem evidências suficientes de que provocam distúrbios hormonais de acordo com procedimentos e estudos reconhecidos pela comunidade científica; VII - que apresentem evidências suficientes de que provocam danos ao aparelho reprodutor, de acordo com procedimentos e estudos reconhecidos pela comunidade científica; VIII - que se revelem mais perigosos para a espécie humana do que os testes em laboratório e estudos científicos tenham sido capazes de demonstrar, de acordo com critérios técnicos e científicos reconhecidos pela comunidade científica; e IX - cujas características ou cujo uso causem danos ao meio ambiente, de acordo com critérios estabelecidos em normas complementares editadas pelo órgão federal de meio ambiente. .................................................................................................................... § 2º Os critérios referentes aos procedimentos, aos estudos e às evidências suficientes de que tratam os incisos III a VIII do caput devem ser definidos em norma do órgão federal de saúde. § 3º As proibições previstas nos incisos III a VIII do caput se aplicam aos casos em que não seja possível determinar o limiar de dose que permita proceder com as demais etapas de avaliação do risco à saúde, conforme critérios estabelecidos em norma do órgão federal de saúde.” (NR) “Art. 40. As empresas importadoras, exportadoras, produtoras ou formuladoras de agrotóxicos, seus componentes e afins adotarão, para cada partida importada, exportada, produzida ou formulada, codificação que deverá constar de todas as embalagens dela originadas. § 1º Os registros disponíveis nas empresas importadoras, exportadoras, produtoras ou formuladoras de agrotóxicos, seus componentes e afins deverão identificar, no mínimo, o número do lote, a data de produção e a quantidade produzida. § 2º Na hipótese prevista no caput, não poderá ser usado o mesmo código para partidas diferentes.” (NR) “Art. 41. As empresas titulares de registro fornecerão aos órgãos federais competentes, anualmente, até 31 de janeiro de cada ano, dados relativos a: I - estoques, produção nacional, importação, exportação, vendas internas detalhadas, devolução e perdas dos produtos agrotóxicos e afins registrados; e II - empresas envolvidas na cadeia de produção e comercialização com que tiver relações comerciais e jurídicas, inclusive o seu CNPJ, tais como produtoras, formuladoras, importadoras, exportadoras e revendedoras. § 1º Os órgãos federais de saúde e de agricultura terão acesso aos dados entregues ao órgão de meio ambiente referentes às quantidades de agrotóxicos, seus componentes e afins importados, exportados, produzidos, formulados e comercializados. § 2º As empresas titulares de registro deverão apresentar os quantitativos mensais relativos aos dados de que tratam os incisos I e II do caput, em conformidade com o Relatório do Anexo VII.” (NR) “Art. 42-A. Os aplicadores de agrotóxicos e afins a campo deverão se registrar nos órgãos de agricultura dos Estados e do Distrito Federal. Parágrafo único. Ato do Ministro de Estado da Agricultura, Pecuária e Abastecimento especificará as diretrizes para os cursos de capacitação destinados à aprovação do registro de aplicador de agrotóxicos e afins, atendidas as exigências definidas pelos órgãos federais do meio ambiente e da saúde, inclusive os requisitos técnico-operacionais para segurança em sua aplicação.” (NR) “Art. 44. ...................................................................................................... ..................................................................................................................... V - as embalagens rígidas deverão apresentar, de forma indelével e irremovível, em local de fácil visualização, exceto na tampa: a) o nome da empresa titular do registro; e b) a advertência com a expressão “AGROTÓXICO - NÃO REUTILIZAR ESTA EMBALAGEM”. § 1º As embalagens de agrotóxicos e afins, individuais ou que acondicionem um conjunto de unidades, quando permitirem o empilhamento, deverão informar o número máximo de unidades que poderão ser empilhadas. § 2º O cumprimento do requisito de que trata a alínea “a” do inciso V do caput fica dispensado nas seguintes hipóteses: I - a embalagem apresentar mecanismo de rastreabilidade da sua origem; ou II - a empresa titular do registro estar inserida em sistema de logística reversa, nos termos do disposto no inciso I do caput do art. 33 da Lei nº 12.305, de 2 de agosto de 2010, e em regulamento, acordo setorial ou termo de compromisso.” (NR) “Art. 60-A. As embalagens que contenham resíduos de produtos agrotóxicos, seus componentes e afins receberão tratamento adequado, conforme as regras estabelecidas para embalagens vazias e sobras.” “Art. 66. ...................................................................................................... ..................................................................................................................... Parágrafo único. Os produtos serão prescritos com observância às recomendações de uso aprovadas em rótulo e bula ou com base em recomendações oficiais aprovadas pelos órgãos de agricultura, de saúde e de meio ambiente.” (NR) “Art. 69. ...................................................................................................... § 1º É facultado às empresas produtoras e importadoras de agrotóxicos, seus componentes e afins realizar os controles previstos neste artigo em institutos ou laboratórios oficiais ou privados, na forma prevista na legislação. § 2º Os titulares de registro de agrotóxicos, seus componentes e afins que contenham impurezas relevantes do ponto de vista toxicológico ou ambiental deverão guardar os laudos de análise do teor de impurezas, conforme estabelecido na concessão do registro. § 3º Norma complementar editada conjuntamente pelos órgãos de agricultura, de saúde e de meio ambiente disporá sobre o cumprimento do disposto neste artigo.” (NR) “Art. 69-A. Os procedimentos para revalidação, retrabalho ou reprocessamento de produtos agrotóxicos, componentes e afins deverão manter as especificações de registro e garantir a qualidade do produto final e a sua segurança quanto aos aspectos de eficiência agronômica, de saúde humana e de meio ambiente, de modo a atender ao estabelecido em normas complementares editadas pelos órgãos de agricultura, de saúde e de meio ambiente. § 1º O titular do registro é o responsável pela garantia da qualidade do produto referida no caput. § 2º Os procedimentos estabelecidos no caput somente poderão ser realizados por formuladores, manipuladores e fabricantes autorizados no registro.” (NR) “Seção II Das medidas cautelares e das sanções administrativas Art. 86. ........................................................................................................ § 2º A multa será aplicada se caracterizada uma das seguintes hipóteses: I - a inobservância às disposições deste Decreto e à legislação aplicável; II - após ser notificado, o infrator deixar de sanar, no prazo estabelecido pelo órgão competente, as irregularidades praticadas; ou III - o agente opuser embaraço à fiscalização dos órgãos competentes. ..................................................................................................................... § 5º O cancelamento da autorização de uso ou de registro de produto será aplicado na hipótese de ser constatada fraude ou modificação não autorizada pelos órgãos federais de agricultura, de saúde e de meio ambiente na fórmula e nas condições de fabricação. § 6º O registro de produto poderá ser cancelado quando constatada modificação não autorizada pelos órgãos federais de agricultura, saúde e meio ambiente, de informação que deveria constar em rótulo e bula referente a: I - indicação de uso; II - frases de advertência; III - classificação toxicológica; ou IV - classificação ecotoxicológica. ..................................................................................................................... § 8º A destruição ou a inutilização de vegetais, parte de vegetais e alimentos será determinada pela autoridade sanitária competente quando forem identificados resíduos acima dos níveis permitidos ou aplicação de agrotóxicos e afins de uso não autorizado, sempre que estes oferecerem risco dietético inaceitável, conforme critérios definidos em norma complementar. ............................................................................................................” (NR) “Art. 86-A. Sem prejuízo das responsabilidades civil e penal cabíveis, a infração ao disposto neste Decreto acarretará a aplicação das sanções previstas no art. 17 da Lei nº 7.802, de 1989. Parágrafo único. Além das sanções previstas no caput, poderão ser aplicadas medidas cautelares, tais como: I - suspensão da autorização do estabelecimento no registro do produto; II - suspensão da autorização do uso; III - apreensão do produto; e IV - apreensão dos alimentos contaminados.” (NR) “Art. 94. ...................................................................................................... ..................................................................................................................... § 1º O SIA será desenvolvido, conjuntamente, pelos órgãos federais de agricultura, de saúde e de meio ambiente, e implementado e mantido pelo órgão federal de agricultura. .............................................................................................................” (NR) “Art. 95-A. O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento poderá autorizar o uso de agrotóxicos ou afins registrados em vegetais, partes de vegetais e seus produtos diferentes daqueles previstos em rótulo e bula, quando destinados exclusivamente à exportação e em atendimento a requisitos fitossanitários do país importador.” “Art. 96-A. A partir do dia 31 de dezembro de 2026, os aplicadores de agrotóxicos somente poderão exercer sua atividade mediante registro nos órgãos de agricultura dos Estados e do Distrito Federal. Parágrafo único. Os órgãos federais de agricultura, de saúde e de meio ambiente poderão dispensar, conforme o disposto em norma conjunta e na rotulagem, a exigência do registro do aplicador para produtos agrotóxicos e afins considerados de baixo risco.” (NR)