Art. 20 Somente será registrado o medicamento cuja preparação necessite cuidados especiais de purificação, dosagem, esterilização ou conservação, quando:
I tiver em sua composição substância nova;
II tiver em sua composição substância conhecida, à qual seja dada aplicação nova ou vantajosa em terapêutica;
III apresentar melhoramento de fórmula ou forma, sob o ponto de vista farmacêutico e/ou terapêutico.
Parágrafo único Não poderá ser registrado o medicamento que não tenha em sua composição substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista clínico ou terapêutico.
Redação dada pela Lei nº 9.782, de 26.1.1999